SU ACCESO AL ESTÁNDAR SUIZO EN CALIDAD Y SERVICIO

DCS PHARMA ofrece servicios integrales para apoyar a nuestros colaboradores a lo largo de la cadena de suministro, tanto a los fabricantes de API como a laboratorios que planean introducir nuestros API genéricos en sus autorizaciones de comercialización.

SERVICIOS REGULATORIOS 

  • Apoyo en la preparación de Active Substance Master Files (ASMF)
  • Apoyo en la presentación para la obtención de Certificados de Conformidad (CEP/COS)
  • Soporte a procedimientos de registro en la UE (MRP, DCP, CP, Nacional)
  • Apoyo en la obtención de licencias de importación de medicamentos (IDL) en China para API para uso farmacéutico.
  • Apoyo general basado en nuestro contacto regular con las autoridades (EDQM, USFDA, NPMA, Swissmedic, AEMPS, COFEPRIS, ANVISA)

AUDITORÍAS GMP Y ASESORÍA GMP

DCS PHARMA puede facilitar a nuestros clientes la coordinación de auditorías GMP en nuestros colaboradores fabricantes de API. Además, podemos apoyar a nuestros colaboradores fabricantes de API para alcanzar el nivel requerido de estándares GMP.

LICENCIA DE IMPORTACIÓN DE API EN CHINA (IDL) 

DCS PHARMA puede apoyar a nuestros colaboradores fabricantes de API que están planeando entrar en China para entender el mercado y obtener las Licencias de Importación de Medicamentos (IDL) requeridas.